Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CHEOPS : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie métronomique à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée seule par voie orale, ou associée à un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée par voie orale seule ou associée à un traitement par létrozole ou anastrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi ou mardi, jeudi et samedi), jusqu'à la rechute ou la toxicité. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associés à des comprimés de létrozole ou anastrozole administrés tous les jours jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique complet et d’un examen biologique (prélèvement du sang) toutes les quatre semaines, d’une évaluation radiologique (scanner thoracique, scanner ou IRM Abdo-pelvien, échographie mammaire) et de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30), toutes les huit semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

ERBUS : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie associant cisplatine, topotécan et cétuximab chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus avancé ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement comprenant du topotécan (Hycamtin®), du cisplatine (Cisplatine®) et un anticorps monoclonal, le cétuximab (Erbitux®) chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus en récidive. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant du topotécan en perfusion de 30 min pendant 3 jours consécutifs (jour 1, jour 2 et jour 3) et du cisplatine en perfusion d'1 h une fois par semaine, après la perfusion du topotécan (jour 1). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Le cétuximab sera administré en perfusion une fois par semaine. La durée de la perfusion sera de 2 h la première semaine puis de 1 h les semaines suivantes. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Une évaluation de l'efficacité sera réalisée toutes les 2 cures (toutes les 6 semaines). Les patientes répondant au traitement ou chez qui la maladie est stabilisée, pourront poursuivre la chimiothérapie au-delà des 6 cures initialement prévues.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

COCCINELLE : Essai de phase 3, randomisé, évaluant 2 associations thérapeutiques, paclitaxel et carboplatine ou irinotécan et cisplatine, comme chimiothérapie de première ligne, chez des patientes ayant un carcinome de l'ovaire à cellules claires. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de deux types de chimiothérapie, le paclitaxel associé au carboplatine ou l'irinotécan associé au cisplatine, comme traitement de première, chez des patientes ayant un carcinome de l'ovaire à cellules claires. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie associant le paclitaxel et le carboplatine. Les patientes du second groupe recevront une chimiothérapie

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude TAPAZ : étude de phase 2, randomisée, évaluant un traitement associant pazopanib et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire résistant et/ou réfractaire aux sels de platine, en rechute sous un traitement d’entretien par bévacizumab. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant pazopanib et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire résistant et/ou réfractaire aux sels de platine, en rechute sous un traitement d’entretien par bévacizumab. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de pazopanib à 600 mg durant la première cure de traitement, puis à 800 mg en absence d’intolérance, administrés une fois par jour, pendant 7 jours, suivi de paclitaxel administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement par paclitaxel seul, administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes seront revues toutes les huit semaines de traitement, puis tous les trois mois après l’arrêt du traitement. Le bilan de suivi comprendra notamment une évaluation tumorale, un examen clinique (statut vital et contrôle des symptômes) et des questionnaires de qualité de vie. Dans la cadre d'une étude translationnelle, des prélèvements de sang seront réalisés afin de réaliser une analyse pharmacogénétique et pharmacocinétique. Dans le cadre d’une étude ancillaire, un prélèvement de sang sera réalisé et un bloc tumoral, ayant servi au diagnostic, sera récupéré.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

ALIENOR : Essai de phase 2, randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du bévacizumab et du paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, chez des patientes ayant une tumeur des cordons sexuels et du stroma récidivante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association du bévacizumab et du paclitaxel, chez des patientes ayant une tumeur des cordons sexuels et du stroma récidivante. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront du paclitaxel seul une fois par semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines en absence de rechute. En cas de rechute, les patientes pourront recevoir du bévacizumab selon l’avis du médecin. Les patientes du deuxième groupe recevront du paclitaxel une fois par semaine pendant trois semaines, associé à du bévacizumab administré toutes les deux semaines pendant six mois. Les patientes recevront ensuite du bévacizumab seul toutes les trois semaines, pendant un an.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

OMBELINE : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association du carboplatine et du paclitaxel avec ou sans bévacizumab à l’association de l’oxaliplatine et de la capécitabine avec ou sans bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer différents schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et bévacizumab (Avastin®), chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel et de carboplatine toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de bévacizumab administrée toutes les trois semaines, jusqu’à dix-huit cures. Les patientes du troisième groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine toutes les trois semaines et des comprimés de capécitabine pendant quatre jours, toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. Les patientes du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le troisième groupe associé à une perfusion de bévacizumab administrée toutes les trois semaines, jusqu’à dix-huit cures.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude GANNET53 : étude de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs malignes de l’ovaire d’origine épithéliale, appelées « carcinomes » se placent au 6ème rang des cancers féminins. Le principal traitement est l’intervention chirurgicale généralement suivie d’un traitement par chimiothérapie. En dehors de la chimiothérapie classique, de nouveaux traitements, appelés thérapies ciblées, sont apparus, agissant contre des cibles spécifiques altérées dans les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec le traitement de chimiothérapie standard, le paclitaxel, pour améliorer le pronostic et la qualité de vie des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. Avant l’inclusion, une imagerie thoraco-abdomino-pelvienne (scanner ou imagerie par résonnance magnétique) et un électrocardiogramme seront réalisés. L’étude se décompose en 2 parties : Dans la partie 1 : les patientes recevront du ganetespib en association avec du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines pour un minimum de 2 cures jusqu’à la progression ou intolérance inacceptable. Dans la partie 2 : les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront du paclitaxel associé au ganetespib une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du paclitaxel seul selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront poursuivis dans les 2 groupes aussi longtemps qu’ils seront tolérés et efficaces pour lutter contre la maladie. Pour les patientes traitées par ganetespib, un électrocardiogramme sera effectué le 1er jour de la 1ère cure avant et 1h après l’administration du traitement. Selon les résultats, d’autres électrocardiogrammes seront réalisés le 1er jour de chaque cycle.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ARCAGY CARTAXHY : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de 3 chimiothérapies, par paclitaxel seul ou associé au topotécan ou au carboplatine, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou du péritoine en rechute tardive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du paclitaxel (Taxol®) administré seul ou en association avec, soit le topotécan (Hycamtin®), soit le carboplatine, dans le traitement du cancer de l’ovaire récidivant. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 3 groupes de traitement. Les patientes des 3 groupes recevront 9 cures, espacée chacune de 4 semaines, de chimiothérapie. Chaque cure aura en commun du paclitaxel, administré en 4 perfusions de 1 h, 1 fois par semaine. Pour les patientes du deuxième groupe, les perfusions de paclitaxel seront suivies par des perfusions de 30 min de topotécan. Pour les patientes du troisième groupe, les perfusions de paclitaxel seront précédées par des perfusions de 30 min de carboplatine. En cas de progression de la maladie, les patientes du premier et du deuxième groupe recevront du carboplatine en perfusion de 30 min le premier jour de chaque cure. Pour le troisième groupe, le traitement en cas de progression sera décidé par le médecin.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie,

GINECO-OV224 : Etude observationnelle développant les meilleurs outils pour mesurer et quantifier les bénéfices symptomatiques de la chimiothérapie palliative, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute. (ANZGOG-0701) L’objectif de cet essai est de développer les meilleurs outils pour mesurer et quantifier les bénéfices symptomatiques de la chimiothérapie palliative, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute. La première étape de cet essai a été réalisée en Australie et est terminée à ce jour. Au cours de l’étape 2, les patients complèteront différents questionnaires (entre 20 et 30 minutes chacun) avant tout traitement, avant chaque cure de traitement ou jusqu’à la rechute et avant la 3ème cure (3 à 4 semaines après la dernière cure de traitement).

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Soins Palliatifs, Chimiothérapie,

DOGMES : essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie par la doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie par la doxorubicine liposomale pégylée dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez la patiente âgée. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant 1 perfusion de doxorubicine liposomale pégylée, toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures. Cette chimiothérapie sera précédée d’un traitement comprenant un médicament de la classe des Sétrons associé ou non à des anxiolytiques. Les patientes seront suivies pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,